EMA

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a brensokatib (Brinsupri, Insmed Incorporated) forgalomba hozatali engedélyének megadását az EU-ban nem cisztás fibrózis okozta hörgőtágulat (NCFB) kezelésére 12 éves és idősebb betegeknél, akiknél az elmúlt 12 hónapban legalább két roham fordult elő.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsága a klozapint szedő betegek rutinszerű vérkép-ellenőrzésének csökkentését javasolta, azon az új adatokra hivatkozva, hogy a súlyos neutropenia, illetve agranulocitózis kockázata jelentős mértékben csökken a kezelés első éve után.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsága (PRAC) a Varilrix és Varivax varicella (bárányhimlő) vakcinák termékismertetőjének frissítését javasolta, annak érdekében, hogy felhívja a figyelmet az agyvelőgyulladás kockázatának súlyosságára. Azt követően történt mindez, hogy Lengyelországban egy gyermeknél a Varilrix - egy élő, attenuált varicella elleni vakcina beadását követően halálos kimenetelű agyvelőgyulladás lépett fel.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2024. júliusi ülésén azt javasolta, hogy ne adják meg a forgalomba hozatali engedélyt a Leqembi (lecanemab; Eisai GmbH), az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszer számára. A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Leqembi megfigyelt hatása a kognitív hanyatlás késleltetésére nem ellensúlyozza a gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások kockázatát, különösen az amiloiddal kapcsolatos képalkotó rendellenességek (ARIA) gyakori előfordulását, amelyek az agy duzzanatával és esetleges vérzésével járnak.

Az Európai Bizottság, az EU-tagállamok gyógyszerügynökségeinek vezetői és az Európai Gyógyszerügynökség kedden javaslatokat tettek olyan intézkedésekre, hogy ne alakulhasson ki hiány az európai betegek légúti fertőzéseinek kezelésére használt fontos antibiotikumokból. Az EB a tagállamokkal szorosan együttműködve megteszi majd a szükséges lépéseket, például adott esetben intézkedik a közös beszerzésről.

150 ezer euróra, azaz több mint 55 millió forintra perli egy nő Németországban a BioNTechet azt állítva, hogy komoly mellékhatások alakultak ki nála a koronavírus elleni védőoltás megkapása után.